A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quinta-feira (16) o Enlicitide, medicamento desenvolvido pela Merck para reduzir o colesterol LDL, considerado o tipo mais associado a riscos cardiovasculares.
Comercializado sob o nome Lipfendra, o comprimido de uso diário atua sobre a proteína PCSK9 e, conforme resultados de estudos clínicos apresentados pela empresa, pode diminuir os níveis de LDL para valores próximos ou inferiores a 60.
A nova terapia chega ao mercado americano como uma opção mais simples de administração em comparação aos atuais inibidores de PCSK9 aplicados por injeção. A expectativa é facilitar o tratamento de pacientes com maior risco de infarto e acidente vascular cerebral.
Remédio busca ampliar acesso ao controle agressivo do colesterol
O Lipfendra será vendido como comprimido de uso diário prescrito por médicos de atenção primária. A Merck informou que o preço de tabela será de US$ 315 para uma embalagem com 30 dias de tratamento, com disponibilidade prevista para as próximas semanas.
O medicamento pertence à mesma classe de atuação dos inibidores de PCSK9 já existentes, mas apresenta uma diferença considerada relevante: a administração oral. Atualmente, os tratamentos desse grupo são aplicados por injeção e possuem preços de tabela que variam entre US$ 500 e US$ 600 por mês ou mais.
Apesar da eficácia desses medicamentos injetáveis, apenas uma pequena parcela dos pacientes elegíveis utiliza a terapia. O artigo aponta que cerca de 1% das seis milhões de pessoas que poderiam receber esse tipo de tratamento fazem uso dos produtos disponíveis.
Estudos com inibidores de PCSK9 aplicados por injeção indicaram redução de 20% na ocorrência de eventos cardiovasculares graves entre pacientes de alto risco. A Merck ainda realiza uma pesquisa para verificar se o Lipfendra produzirá o mesmo impacto na prevenção de infartos, derrames e mortes relacionadas a doenças cardiovasculares.
Os resultados iniciais apresentados pela companhia envolveram um estudo clínico com 2.912 participantes durante 24 semanas. A pesquisa indicou queda de até 60% no colesterol LDL e não identificou diferença relevante em efeitos colaterais entre os pacientes que receberam o medicamento e aqueles tratados com placebo.
A redução observada acompanha resultados já registrados com as versões injetáveis da mesma classe terapêutica. No entanto, o benefício direto na prevenção de eventos cardíacos ainda depende da conclusão dos estudos específicos realizados com o novo comprimido.
As novas diretrizes da Associação Americana do Coração e do Colégio Americano de Cardiologia recomendam metas mais baixas de LDL para grupos de maior risco. Pessoas com risco acima da média devem buscar níveis inferiores a 70, enquanto pacientes considerados de alto risco, como aqueles que já tiveram infarto, devem ficar abaixo de 55.
O presidente dos Laboratórios de Pesquisa da Merck, Dean Li, afirmou que a empresa pretende tornar o controle do colesterol com o Lipfendra tão simples quanto o uso de estatinas, medicamentos tradicionais utilizados para reduzir o colesterol. De acordo com ele, médicos de atenção primária poderão prescrever a terapia sem necessidade de encaminhamento exclusivo para cardiologistas.
A expectativa entre especialistas externos à empresa é que a chegada de um comprimido com menor custo e maior praticidade aumente o número de pacientes tratados. O cardiologista Christopher Cannon, do Brigham and Women’s Hospital, em Boston, avaliou a aprovação como positiva em entrevista citada pelo jornal.
O cardiologista preventivo David Maron, da Universidade de Stanford, também destacou o potencial econômico da nova opção. Em declaração reproduzida pelo jornal, ele comparou o custo do comprimido ao valor dos tratamentos injetáveis disponíveis atualmente.
“Isso faria uma grande diferença em comparação com o custo dos inibidores injetáveis de PCSK9”, disse Maron a universidade ao avaliar o impacto financeiro da nova alternativa.
Ainda não há definição sobre uma possível redução de preços por parte dos fabricantes dos medicamentos injetáveis de PCSK9 após a chegada do novo concorrente.
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